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बायोलॉजिकल ई को डीसीजीआई की​ मिली मंजूरी

बायोलॉजिकल ई को ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) से अपने कोविड -19 वैक्सीन Corbevax के लिए मंजूरी दी है। इसे 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के लोगों के लिए एक heterologou बूस्टर खुराक के रूप में मंजूरी मिल गई है।


नई दिल्ली : यह एक प्रोटीन सब-यूनिट कोविड -19 वैक्सीन है, जिसे वायरस की सतह पर स्पाइक प्रोटीन के एक घटक से विकसित किया गया है। यह वायरस के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विकसित करने में मदद करता है। इसमें एंटीजन के रूप में रिसेप्टर बाइंडिंग डोमेन (आरबीडी) प्रोटीन, ट्रिस बफर में तैयार किए गए सहायक के रूप में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड और सीपीजी 1018 है।

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टीके को आपातकाल के दौरान प्रतिबंधित उपयोग के लिए मंजूरी दी गई है। इसे कोवैक्सिन या कोविशील्ड टीकों की पहली दो खुराक के छह महीने बाद दिया जा सकेगा।
कंपनी की प्रबंध निदेशक महिमा दतला के मुताबिक “हम इस अनुमोदन से बहुत खुश हैं, यह भारत में कोविड -19 बूस्टर खुराक की आवश्यकता को पूरा करेगा। “हमने अपनी कोविड -19 टीकाकरण यात्रा में एक और मील का पत्थर पार कर लिया है। यह अनुमोदन एक बार फिर विश्व स्तर के सतत सुरक्षा मानकों और कॉर्बेवैक्स की उच्च प्रतिरक्षण क्षमता को दर्शाता है।”

कंपनी ने कहा कि वैक्सीन के लिए विनियामक अनुमोदन एक मल्टिसेंटर फेस III प्लेसीबो नियंत्रित हेटेरोलॉगस बूस्टर क्लिनिकल परीक्षण से प्राप्त आंकड़ों पर आधारित था। इस अध्ययन में 18 से 80 वर्ष की आयु के 416 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था। जिन्हें पहले कोवैक्सिन या कोविशील्ड की पहली दो खुराक के साथ यह टीका लगाया गया था।

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परीक्षण के निष्कर्षों से पता चला है कि कॉर्बेवैक्स ने प्लेसीबो समूह की तुलना में कोविशील्ड और कोवैक्सिन समूहों में न्यूट्रलाइज़िंग एंटीबॉडी टाइटर्स को बढ़ा दिया है। जैसा कि साइटोकिन अभिव्यक्ति विश्लेषण द्वारा इंगित किया गया है। बूस्टर खुराक ने टी-कोशिकाओं की उत्तेजना के बाद महत्वपूर्ण Th1 तिरछी सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का भी प्रदर्शन किया।

बायोलॉजिकल ई की ओर से कहा गया कि बूस्टर टीका सुरक्षित और अच्छी तरह से टॉलरेट किया गया था। वही बूस्टर खुराक दिए जाने के तीन महीने बाद तक कोई गंभीर या प्रतिकूल घटना की सूचना नहीं मिली थी।

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